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      蘇州Rohs認證公司

      分類:Rohs認證公司 | 瀏覽: 0次
      發布用戶: 蘇州Rohs認證公司  發布時間:2021年07月07日 09:25:36 

      蘇州Rohs認證公司內容簡介

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      蘇州醫療器械Rohs認證公司下證醫療器械Rohs認證什么意思

      眾所周知,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械Rohs認證,歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的Rohs標志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的Rohs標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得Rohs認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由歐盟認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

      如何順利通過醫療器械Rohs認證,這是很多想進入歐盟市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過Rohs認證,首先需要做好三個方面的工作:

      一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
      二是企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;
      三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
      蘇州Rohs認證公司

      蘇州Rohs國際認證公司下證Rohs國際認證需要哪些資料

      Rohs國際認證要準備資料
      1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;
      2、產品使用說明書;
      3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);
      4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料;
      5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
      6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品);
      7、測試報告 (Testing Report);
      8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);
      9、產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械);
      10、CRohs符合聲明(DOC)。

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      Rohs認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行Rohs認證,在產品上加貼Rohs標志。Rohs認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;貼有Rohs標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。

      LED燈具Rohs檢測項目有以下五個方面:
      1.EMC-EN55015
      2.EMC-EN61547
      3.LVD-EN60598
      4.如果是帶整流器的LVD一般都做EN61347
      5.EN61000-3-2/-3(測試諧波)
      Rohs是由EMC(電磁兼容)+LVD(低電壓指令)組成。EMC又包括EMI(干擾)+EMS(抗干擾),LVD通俗來講也就是SAFETY安全,一般低壓產品AC小于50V,DC小于75V可以不做LVD項目。低壓產品就只用測試EMC,出Rohs-EMC證書,高壓產品需要測試EMC與LVD,出兩份證書與報告Rohs-EMC CE-LVD。
      EMC(電磁兼容)--EMC測試標準(EN55015,EN61547),測試項目包括以下幾個方面:1.radiation輻射2.conduction傳導3.ESD靜電4.CS傳導抗干擾5.RS輻射抗干擾6.EFT脈沖。
      LVD(低電壓指令)—LVD測試標準(EN60598)。


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